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国开题库网22626药事管理与法规(392)期末机考题库2026-06-17
单选题
从"微观"角度理解,药事管理的概念是( ).
从"宏观"角度理解,药事管理的概念是( ).
从药品安全管理角度,可将药品分为( ).
<药品经营质量管理规范>的英文简称为( )
<中药材生产质量管理规范>的英文简称为( )
对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是( )
<药品生产许可证>的有效期为()
<药品经营许可证>的有效期为()
<执业药师资格证书>的有效范围是()
第二类精神药品处方保存期限为( ).
第二类精神药品的处方限量是( ).
导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于( ).
<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>的有效期是().
<药品生产质量管理规范>的英文简称为( ).
<药物非临床研究质量管理规范>的英文简称为( ).
地方各级药品监督管理部门应建立健全( ),负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作.
对药物的治疗作用进行初步评价的试验是().
第二类精神药品零售企业销售时,处方保存的最低年限是( ).
导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于().
负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是( )
负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是()
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以()
<药品生产许可证>分类码的A代表()
负责本行政区域内执业药师注册管理工作的部门是()
负责药品流通行业管理工作的部门是( ).
非( )技术人员未经培训,不得从事核医学工作,不得使用放射性药品.
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是( ).
负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作的部门是( ).
负责本行政区域内执业药师注册管理工作的部门是()
<药品生产许可证>分类码的A代表()
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是( ).
负责组织制定和修订国家药品标准的是( ).
国家药品监督管理局的主要职责不包括( )
国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责不包括( )
<药品管理法>规定:生产药品必须经省级药品监督管理部门批准,发给"药品生产许可证",并规定了申请、审批程序及违反者应承担的法律责任.这体现了药品管理立法要调整的( )
<药品注册管理办法>规定,药物临床试验里,符合足够样本量的随机盲法对照试验的是( )
关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是( )
关于药物临床试验的内容和基本要求的说法,错误的是()
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度.这种制度是()
根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品属于()新药.
关于药品注册类别的说法,错误的是()
根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定,境外上市的药品申请在境内上市属于()新药.
根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定,境内外均未上市的改良型新药属于()新药.
关于药品注册管理的基本制度和要求,说法错误的是()
关于药品上市注册制度的说法,错误的是()
关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法,错误的是()
<药品召回管理办法>规定,一级召回持有人通知到有关药品生产企业、药品经营企业、使用单位等,同时向所在地省级药品监督管理部门备案的时限
根据<药品说明书和标签管理规定>,外标签必须标注但内标签可省略的内容是( ).
关于药品有效期的标注,正确的表述是( ).
<药品管理法>规定,生产药品所需的原料、辅料,必须符合()

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