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国开题库网22626药事管理与法规(392)期末机考题库2026-06-17
单选题
<药品注册管理办法>属于( ).
<中药材生产质量管理规范>的英文简称为( ).
<药品注册管理办法>规定,关于新药临床试验,I期临床试验的目的是().
<药品生产许可证>的有效期为().
<药品召回管理办法>规定,二级召回持有人通知到有关药品生产企业、药品经营企业、使用单位等,同时向所在地省级药品监督管理部门备案的时限.
( )是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品
( )主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批.
( )是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品.
( )是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种.
( )为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法.
( )是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权,侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害,由国家承担赔偿责任的制度.
( )又称过敏反应,指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应.
( )是<药品管理法>最根本的目的.
( )是指药品说明书中未载明的不良反应.
( )负责本辖区内药品批发企业"药品经营许可证" 发证、换证、变更和日常监督管理工作.
( )是指将药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材.
( )可以理解为一切与药有关的事务,也是药学事业的简称.
( )是指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种.
( )指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,依法定程序向人民法院起诉,人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动.
( )是药品批发企业药品质量的主要责任人.
( )是指未在中国境内外上市销售的药品.
Ⅰ期临床试验需要完成的病例数一般为()
Ⅲ期临床试验的病例数不少于()
Ⅲ期临床试验的病例数不少于().
6岁患儿因中耳炎接受庆大霉素滴耳治疗,1周后出现听力下降.此不良反应属于( ).
GMP规定,包装材料不包括()
GMP规定,药品生产企业对每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录等,至少保存至药品有效期后().
GSP规定,储存药品的相对湿度为()
GSP规定,药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和()
GMP规定,药品生产企业应建立( )管理体系.
GMP规定,药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年.
GLP认证的现场检查一般按照以下程序进行( ).
GSP规定,记录及凭证应当至少保存().
III期临床试验需要完成病例数一般为( ).
安全性评价的主要内容不包括( )
不属于我国药品不良反应法定报告主体的是().
从药品安全管理角度,可将药品分为( )
从药品的社会价值和社会功能角度分类,我们将药品分为( )
从"微观"角度理解,药事管理的概念是指( )
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )
承担药物非临床研究质量管理规范认证检查及相关监督检查,药物临床试验机构监督检查的是( )
承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是()
承担药品召回的主体责任的是().
处方按性质分为( ).
从国家对药品注册管理的角度分类,可将药品分为().
处方点评时,每月点评门急诊处方绝对数不应少于( ).
处方点评的结果分为合理处方和不合理处方两种.其中不合理处方包括( ).
从药品经营企业的性质上分类,社会药房属于( ).
从药学的历史发展角度分类,我们将药品分为( ).
从药品使用途径和安全管理角度,可将药品分为( ).

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