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机考套题 - 药事管理与法规
单选题
下列属于药品的是( )
乙类非处方药标识为( )
以下关于非处方药的管理要求,描述有误的是( )
( )是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品
从药品安全管理角度,可将药品分为( )
从药品的社会价值和社会功能角度分类,我们将药品分为( )
甲类非处方药的标识为( )
指国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的,在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品是( )
下列不属于药事范畴的是( )
从"微观"角度理解,药事管理的概念是指( )
药事管理与法规的学科基础是( )
属于药品研制领域法律法规的是( )
<药品经营质量管理规范>的英文简称为( )
属于药品使用领域法律法规的是( )
<中药材生产质量管理规范>的英文简称为( )
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )
负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是( )
国家药品监督管理局的主要职责不包括( )
承担药物非临床研究质量管理规范认证检查及相关监督检查,药物临床试验机构监督检查的是( )
下列选项中,不是我国药品监督管理技术机构的为( )
国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责不包括( )
<药品管理法>规定:生产药品必须经省级药品监督管理部门批准,发给"药品生产许可证",并规定了申请、审批程序及违反者应承担的法律责任.这体现了药品管理立法要调整的( )
下列属于药事行政法规的是( )
<药品注册管理办法>属于( )
行政复议的提出期限为( )
为药物注册申请的审查提供充分依据的是( )
评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是( )
<药品注册管理办法>规定,药物临床试验里,符合足够样本量的随机盲法对照试验的是( )
对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是( )
安全性评价的主要内容不包括( )
关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是( )
Ⅰ期临床试验需要完成的病例数一般为()
Ⅲ期临床试验的病例数不少于()
决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段是()
关于药物临床试验的内容和基本要求的说法,错误的是()
药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验.关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是()
<药品注册证书>有效期为()
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度.这种制度是()
下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是()
承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是()
负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是()
根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品属于()新药.
关于药品注册类别的说法,错误的是()
根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定,境外上市的药品申请在境内上市属于()新药.
根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定,境内外均未上市的改良型新药属于()新药.
关于药品注册管理的基本制度和要求,说法错误的是()
关于药品上市注册制度的说法,错误的是()
境内生产药品备案类变更、再注册的管理部门是()
药品包装标签的变更,药品上市许可持有人应当()

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