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机考套题 - 药事管理与法规
单选题
药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理.下列不属于药品上市后变更分类的是()
药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更,药品上市许可持有人应当()
药品生产过程中的微小变更,药品上市许可持有人应当()
在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是()
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行()
某药品的批准文号为国药准字 Z20250001,该药品属于()
中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是()
境外生产药品的药品批准文号是()
药品上市许可持有人是指()
下列行政许可经批准可以转让的是()
药品上市许可持有人申请再注册的时间,应当在药品注册有效期届满前()
药品安全的第一责任人是()
关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法,错误的是()
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议()
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以()
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应()
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报()审核批准
批准并发给<药品生产许可证>的部门是()
<药品生产许可证>的有效期为()
<药品生产许可证>分类码的A代表()
下列属于<药品生产许可证>许可事项的是()
承担药品召回的主体责任的是().
<药品召回管理办法>规定,一级召回持有人通知到有关药品生产企业、药品经营企业、使用单位等,同时向所在地省级药品监督管理部门备案的时限
根据<药品说明书和标签管理规定>,外标签必须标注但内标签可省略的内容是( ).
关于药品有效期的标注,正确的表述是( ).
某药品标签因面积限制无法标明全部信息,根据规定,内标签至少应标注( )
GMP规定,包装材料不包括()
<药品管理法>规定,生产药品所需的原料、辅料,必须符合()
GMP规定,药品生产企业对每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录等,至少保存至药品有效期后().
<药品管理法>规定,批准药品批发活动并发给<药品经营许可证>的是()
<药品管理法>规定,药品经营企业销售中药材,必须标明()
根据<药品管理法>,下列属于假药的是()
批发和零售的本质区别在于()
<药品管理法>规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款
<药品经营许可证>的有效期为()
<药品管理法>规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款
某药品网络零售企业销售"盐酸曲马多缓释片"(含麻醉药品),合规的操作是( )
某药品零售企业想要线上销售含麻黄碱类复方制剂、右美沙芬口服单方制剂,该行为( )
<中华人民共和国药品管理法>规定,不得在市场销售的是()
根据GSP规定,药品批发企业药品质量的主要责任人是().
GSP规定,储存药品的相对湿度为()
某药店销售处方药时,正确的操作是( )
某新开药店拟销售处方药和甲类非处方药,其企业负责人为中药学大专学历,但未取得执业药师资格.该药店是否符合开办条件( )
下列可以发布广告的药品是()
药品广告的审查部门是().
执业药师注册的有效期为()
负责本行政区域内执业药师注册管理工作的部门是()
<执业药师资格证书>的有效范围是()
医疗机构药事管理的主要目的是( ).
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( ).

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