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机考套题 - 药事管理与法规
单选题
在中药材初加工中是被明确禁止的行为是( ).
一级保护野生药材物种( )采猎.
下列属于临床研究范围的是( ).
<药品注册管理办法>规定,关于新药临床试验,I期临床试验的目的是().
<药品生产许可证>的有效期为().
使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的,其召回属于().
<药品召回管理办法>规定,二级召回持有人通知到有关药品生产企业、药品经营企业、使用单位等,同时向所在地省级药品监督管理部门备案的时限.
关于仿制药注册要求的说法,错误的是().
受理境内药品再注册申请的部门是().
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是( ).
国家药典委员会的主要职责不包括( ).
负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作的部门是( ).
某医院发现一批过期麻醉药品,正确的销毁流程是()
医师开具第一类精神药品处方时,必须满足的条件是()
批准区域性批发企业开办的部门是().
下列不属于免疫规划疫苗的是().
某药店在线上开展"买降压药送血糖仪"促销活动,该行为()
以下关于药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业,描述有误的是().
根据GSP规定,药品经营企业药品仓库的色标,待验库为()
负责本行政区域内执业药师注册管理工作的部门是()
从"微观"角度理解,药事管理的概念是( ).
从"宏观"角度理解,药事管理的概念是( ).
从药品安全管理角度,可将药品分为( ).
<中华人民共和国药品管理法实施条例>规定,国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的( ).
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物属于().
医疗机构制剂批准文号的有效期为().
门诊癌症疼痛患者第一类精神药品缓释制剂的处方限量是().
医疗机构药品管理的首要环节是().
医疗机构发现药品群体不良事件后,首先要().
继发反应属于().
导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于().
不属于我国药品不良反应法定报告主体的是().
三级医院至少应当配备一名()以上中药学专业技术人员.
中药一级保护品种最长保护期限为().
罂粟壳的每张处方不得超过().
中药二级保护品种的保护期限为().
关于执行GCP的目的,下列说法不正确的是().
Ⅲ期临床试验的病例数不少于().
<药品注册管理办法>规定,关于新药临床试验,I期临床试验的目的是().
<药品注册管理办法>规定,药物临床试验里,符合足够样本量的随机盲法对照试验的是().
药品委托生产时,负责药品的安全性、有效性、质量可控性的是
<药品生产许可证>分类码的A代表()
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报()审核批准
制定<药品生产质量管理规范>的部门是()
下列行政许可经批准可以转让的是()
根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定,境内外均未上市的改良型新药属于()新药.
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度.这种制度是()
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行()
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是( ).
下列选项中,不是我国药品监督管理技术机构的为( ).

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